Vacunas y Programa de Vacunación

Se dispone de un anticuerpo monoclonal, nirsevimab que proporciona inmunización pasiva a los menores de 1 año ante la enfermedad grave por infección por VRS en su primera exposición a este virus durante al menos 5 meses tras la administración de una sola dosis.
Prospecto y ficha técnica

En el momento actual se está evaluando el programa de inmunización / vacunación frente a VRS para las próximas temporadas, incluyendo también la vacuna para embarazadas de reciente autorización.

Hay que tener en cuenta que la vacuna frente a VRS para embarazadas está disponible en las oficinas de farmacia para adquisición por prescripción privada. En esta temporada 2024-2025 se recomienda la inmunización de la población diana independientemente del antecedente de vacunación materna durante el embarazo..

Este medicamento ha demostrado un perfil de seguridad bueno, siendo más frecuentes las reacciones adversas locales en el lugar de inyección (erupción cutánea y dolor) y la pirexia. Todas ellas con frecuencia menor a 1%. Hasta la fecha no se ha identificado ninguna señal de seguridad ni nuevos riesgos a los ya incluidos en la ficha técnica.

Los estudios de efectividad e impacto realizados en España hasta la fecha muestran una efectividad similar a la eficacia obtenida en los ensayos clínicos, en torno al 80% frente hospitalizaciones por VRS; así como impacto sobre la infección médicamente atendida en atención primaria.

POBLACIÓN INFANTIL CON ALTO RIESGO DE ENFERMEDAD GRAVE POR VRS

Se administrará nirsevimab a los siguientes grupos de riesgo: 

• Prematuros de menos de 35 semanas (incluyendo los de edad gestacional menor de 29 semanas), una sola dosis antes de cumplir 12 meses de edad cronológica. Si recibieron 1 dosis en la temporada 2023-2024 podrán recibir 1 nueva dosis al inicio de la temporada 2024-2025 si todavía no han cumplido 12 meses de edad.
• Cardiopatías congénitas con afectación hemodinámica significativa cianosantes o no cianosantes.
• Displasia broncopulmonar.
• Cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar.
• Otras patologías de base que suponen un gran riesgo para padecer bronquiolitis grave por VRS, como son aquellos con inmunodepresión grave (enfermedades oncohematológicas; inmunodeficiencias primarias sobre todo combinadas y agammaglobulinemia congénita; tratamiento con inmunosupresores de forma continuada), errores congénitos del metabolismo, enfermedades neuromusculares, pulmonares graves, síndromes genéticos con problemas respiratorios relevantes, síndrome de Down, fibrosis quística y cuidados paliativos.

En población infantil con condiciones de alto riesgo se administrará nirsevimab previo al inicio de cada temporada de VRS antes de cumplir los 24 meses de edad en el momento de recibir la inmunización.

Si ya han recibido una dosis de nirsevimab en la temporada 2023-2024, podrán recibir una nueva dosis en la temporada 2024-2025 siempre que no sean mayores de 24 meses en el momento de la administración. La dosis en la segunda temporada será de 200 mg en dos inyecciones intramusculares (2 x 100 mg), administradas en el mismo acto de vacunación. Si no han recibido una dosis previa en la temporada 2023-2024, pero tienen una edad entre 12 y 23 meses, recibirán también una dosis de 200 mg.

En lactantes sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar, se puede administrar una dosis adicional lo antes posible una vez que el lactante esté estable después de la cirugía para asegurar niveles séricos adecuados de nirsevimab. En los primeros 90 días tras recibir la primera dosis de nirsevimab, la dosis adicional debe ser de 50 mg o 100 mg según el peso corporal (200 mg si tienen entre 12 y 23 meses). Si han transcurrido más de 90 días después de la primera dosis, la dosis adicional podría ser una dosis única de 50 mg independientemente del peso corporal, para cubrir el resto de la temporada del VRS.

POBLACIÓN INFANTIL GENERAL

Se recomienda para la temporada 2024-2025, la administración de nirsevimab a los menores de 6 meses nacidos a partir del 1 abril de 2024 y hasta el 31 de marzo de 2025. La campaña comenzará en octubre de 2024, pudiéndose adelantar si se estima oportuno. Las comunidades autónomas decidirán sobre la implantación de esta recomendación.

Se deberá intentar inmunizar a la mayoría de la población diana nacida fuera de la temporada de VRS al principio de la misma. No obstante, haber cumplido 6 meses no será criterio de exclusión siempre que se trate de población diana por su fecha de nacimiento (entre el 1 de abril de 2024 y el 31 de marzo de 2025).

Los nacidos durante la temporada (de octubre a marzo) deberán recibir nirsevimab de manera muy precoz, preferiblemente en las primeras 24-48 horas tras el nacimiento, debido a la mayor gravedad de la enfermedad por VRS en los primeros días de vida. Si no es posible, se deberá administrar a la mayor brevedad.

Cada dosis de nirsevimab administrada, tanto en atención primaria como en hospitales, y del ámbito público y privado, ha de registrarse en el sistema de información (o registro) de vacunaciones/inmunizaciones de las CCAA. La información de las CCAA se recopilará en el sistema de información del Ministerio de Sanidad. Esto es necesario, además de para garantizar una asistencia clínica adecuada, para poder realizar acciones de captación activa cuando sea necesario, reducir el riesgo de doble administración, y para evaluar el impacto.

Recomendaciones de utilización de nirsevimab frente a virus respiratorio sincitial para la temporada 2024-2025