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España apoya el Plan de Acción sobre productos sanitarios de la Comisión Europea
- Consejo EPSSCO de Ministros de Salud de la Unión Europea
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La secretaria general de Sanidad y Consumo apuesta por hacer un sistema “eficiente y ágil”, y reclama a los fabricantes un adecuado seguimiento post comercialización de los productos
20 de junio de 2014. El Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha mostrado hoy en
Luxemburgo su apoyo al Plan de Acción de la Comisión
Europea para la regulación de productos sanitarios en la UE.
Así lo ha manifestado la secretaria general de Sanidad y
Consumo, Pilar Farjas, quien ha considerado
“necesaria” la nueva
legislación”.
Farjas ha señalado que los “desafortunados
incidentes” acaecidos en años anteriores (en
alusión al fraude de las prótesis mamarias PIP),
hacen preciso “restablecer la confianza de los profesionales
sanitarios y de los pacientes en el sistema de regulación de
los productos sanitarios”. En este sentido, ha apuntado que
el reto es “hacerlo de una manera eficiente y ágil,
garantizando que cada uno de los agentes que intervienen
(fabricantes, organismos notificados, autoridades nacionales y
comisión Europea), asuman y cumplan sus
responsabilidades”.
Asimismo, ha asegurado que se debe evitar un sistema
“excesivamente burocrático”, que no
dificulte la capacidad de acceso al mercado de
pequeñas y medianas empresas. Por ello, la propuesta de la
presidencia de la UE sobre la designación y
supervisión de los organismos notificados debe, a su juicio,
reforzar a las autoridades nacionales en su designación,
evitando crear nuevas estructuras que “retrasen, dificulten o
dupliquen las labores”.
Los organismos notificados son aquellos autorizados para
la certificación de productos sanitarios (en España,
la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios).
La secretaria general, asimismo, ha resaltado la
responsabilidad de los fabricantes. “Es de suma
importancia”, ha indicado, “que se realice un adecuado
seguimiento post comercialización de los productos”,
lo que, a su juicio, debe ser incorporado a los reglamentos. Este
seguimiento debería ser realizado de manera proactiva por
los fabricantes, como parte de su sistema de calidad y de acuerdo a
un Plan establecido, “teniendo en cuenta los riesgos
asociados al producto, su vida útil y su entorno de
uso”. Farjas ha señalado que los organismos
notificados y las autoridades sanitarias nacionales “deben
poder revisar este Plan y tener acceso a la información
obtenida en el seguimiento”.
La secretaria general ha concluido su
intervención animando a la próxima presidencia de la
UE, Italia, a “dar un impulso” que permita acordar
“un texto legislativo válido para los ciudadanos,
poniendo a su disposición productos eficaces y seguros,
incentivador para la innovación industrial y equilibrado en
las tareas de control necesarias”.
