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• Reunión del secretario general de Sanidad con el director de Farmacia y la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
• Se trata de la cifra considerada adecuada clínicamente por las sociedades científicas, y podría llegar a 7.000 con la entrada de nuevos fármacos
• Desde 2013 y hasta la fecha se han tratado con el medicamento sofosbuvir unos 700 pacientes en España
• España ha sido uno de los primeros países de la UE en financiar todos los medicamentos disponibles para la hepatitis C, y el año que viene se incorporarán dos nuevos medicamentos de última generación 
• El Ministerio trabaja en un Plan Estratégico para extender progresivamente el tratamiento combinado frente al virus, en base a la evidencia científica

 

29 de diciembre de 2014. Entre 5.000 y 6.000 pacientes en España, pudiendo llegar a 7.000 con la entrada de nuevos tratamientos, serán tratados de forma inminente, a principios de 2015, con los nuevos medicamentos para la infección por el virus de la hepatitis C. Ésta es la estimación que ha hecho hoy el secretario general de Sanidad, Rubén Moreno, tras reunirse con el director general de Farmacia, Agustín Rivero, y la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo, para abordar las próximas actuaciones del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en relación al tratamiento de esta enfermedad.

Se trata de la cifra considerada adecuada por las sociedades científicas, que se reunieron la pasada semana con Rivero y Crespo, y acordaron llegar a esta población.

Hasta la fecha, unos 700 pacientes han recibido uno de estos fármacos, el sofosbuvir: en 2013, entre 150 y 200 pacientes como medicación de uso compasivo y en algunos ensayos clínicos, y en 2014, unos 500 pacientes.

Tras la reunión, además, el secretario general de Sanidad ha señalado que el año próximo está previsto incorporar dos nuevos medicamentos recién autorizados o en fase de autorización por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

España, de hecho, ha sido uno de los primeros países de la Unión Europea en incorporar los medicamentos de última generación, que no están disponibles en la mayoría de los Estados Miembros.

• En el caso del simeprevir (de Janssen), un inhibidor de la proteasa, se autorizó en mayo de 2014 y entró en financiación el 1 de agosto.

• El sofosbuvir (Gilead), es un inhibidor de la ARN polimerasa ARN dependiente NS5B. Entró en la financiación pública el 1 de noviembre de 2014 en España que, junto con Luxemburgo, Suiza y Bélgica, es uno de los cuatro países europeos en los que se ha incorporado. En otros dos Estados, Francia y Alemania, está en fase experimental.

• Por último, el daclatasvir (Bristol) es un inhibidor de la proteína no estructural 5A, una proteína esencial en la replicación del virus de la hepatitis. En nuestro país se aprobó para incluirlo en financiación este mes de diciembre. Aunque estará oficialmente financiado desde febrero, las Comunidades Autónomas pueden solicitarlo desde el 1 de enero al laboratorio, y se le pagará a partir de febrero. Sólo cuatro países de la UE han incorporado este medicamento: Reino Unido, Austria, Dinamarca y España.

• Para el año próximo está previsto aprobar nuevos medicamentos. Uno de ellos es una combinación de ledipasvir y sofosbuvir, que acaba de ser autorizado por la EMA, para el tratamiento de pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1. En enero se iniciarán las negociaciones para fijar el precio.

• Otro es una combinación de tres principios activos (ombitasvir, parataprevir y ritonavir), que formará un tratamiento sin interferón para pacientes con infección crónica por el virus, también de genotipo 1, incluidos los que tienen cirrosis compensada. Está previsto que entre febrero y marzo sea autorizado por la Comisión de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, y durante ese tiempo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya estará elaborando el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) con los expertos y las CC AA.

En su intervención tras la reunión, Moreno ha precisado que “la utilización de toda esta medicación se hará de acuerdo a los criterios de los expertos que pertenecen a las sociedades científicas especializadas, que participan en la elaboración de los IPT”. La guía de la Estrategia Terapéutica que se elabora sobre los IPT se aprueba en la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial, donde están representadas todas las Comunidades Autónomas.

 Estas estrategias, ha dicho Moreno “no son estáticas, son dinámicas”, por lo que se van adaptando según avanzan los conocimientos clínicos y científicos, así como para incluir los nuevos medicamentos que se vayan incorporando. Por ello, el secretario general ha pedido tener “confianza en los médicos”.

El secretario general se ha referido, asimismo al Plan Estratégico para el abordaje de la hepatitis C, en el que está trabajando el Ministerio. La finalidad es extender progresivamente el tratamiento combinado y, para ello, se elaborará un registro de los pacientes tratados y se evaluará la eficacia en la práctica clínica. El objetivo es eliminar la infección en todos ellos, por lo que este Plan articulará la atención al resto de los pacientes.

 EL VIRUS DE LA HEPATITIS C

El virus de la hepatitis C (VHC) fue descubierto en 1989. Su hallazgo permitió reducir los riesgos de la hepatitis posterior a una transfusión, ya que la mayoría de los casos actuales se originaron en los años 70 y 80 a través de transfusiones sanguíneas, cuando aún no se conocía la existencia del virus. En la actualidad ya no se contagia por transfusiones, gracias a los estrictos controles, pero el contagio puede producirse por compartir materiales contaminados (jeringuillas, tatuajes, piercing…).

El VHC tiene varios genotipos que requieren tratamientos distintos, y la hepatitis C es la enfermedad del hígado producida por la infección por VHC. Se estima que en España unas 700.000 personas tienen anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C, de los cuales tienen infección virémica 480.000 pacientes. Unos 50.000 están diagnosticados.

De los casos de hepatitis C, un 20% se negativiza por sí solo sin tratamiento, y un 80% evoluciona con fibrosis del hígado, hasta cirrosis. De los distintos grados de fibrosis, de F0 a F4, pueden cursar sin sintomatología hasta la F2. Esta evolución tiene lugar a lo largo de 30 o 40 años desde la infección. La progresión de la fibrosis varía entre los distintos pacientes.

Hasta los últimos años, la enfermedad se ha tratado con distintos antivirales y antiinflamatorios, como interferón. En la actualidad, los nuevos antivirales son más específicos y van dirigidos a dos dianas: la proteasa y la ARN polimerasa. Lo más reciente son las combinaciones de medicamentos para atacar ambas dianas al mismo tiempo.