Noticias

• Es la primera terapia avanzada CAR-T que ha sido desarrollada íntegramente desde el sistema público de salud, en concreto desde el Hospital Clínic de Barcelona, del Catsalut.

• El 1 de junio será incluido en la prestación farmacéutica del SNS, garantizándose su financiación con fondos públicos y la equidad en su acceso en todo el territorio nacional a los pacientes que lo necesiten.

• Su uso fue autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios el pasado 1 de febrero y su precio es 3 veces inferior al medicamento de fabricación industrial.

Madrid, 17 de mayo de 2021.- La Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ha acordado hoy el precio del ARI-0001. Este medicamento es el primer CAR-T desarrollado de forma pública en Europa y con autorización por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para tratar la leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+, uno de los cuatro tipos principales de leucemia, en recaída o refractaria tras un mínimo de dos líneas de tratamiento o en recaída post-trasplante en pacientes adultos mayores de 25 años.

La autorización de uso se concedió el pasado 1 de febrero, siguiendo los estándares reguladores europeos y aplicado la legislación española para terapias avanzadas de fabricación no industrial, lo que garantiza que el ARI-0001 es un medicamento que cumple los criterios de calidad, seguridad y eficacia exigibles.

El CAR-T (Chimeric Antigen Recetor T-Cell) ARI-0001 es un tipo de terapia celular y génica que es fabricado con los propios glóbulos blancos (células T) del paciente. Estos se congelan y se envían para preparar el medicamento (ARI-0001) que consiste en añadir un nuevo gen que modifica las células T que podrán reconocer a las células que provocan el cáncer y destruirlas. 

El tratamiento será indicado por el médico responsable del paciente y será valorado por el grupo de expertos nacional del Plan de Abordaje de las Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud. En los casos favorables, la comunidad autónoma de origen derivará el caso al Catsalut que será estudiado por el grupo multidisciplinar CAR-T del Hospital Clinic de Barcelona.

Tras la fijación del precio, el medicamento será incluido en la prestación farmacéutica del SNS, lo que garantizará que su acceso, bajo indicación clínica, será equitativo en todo el territorio nacional, siendo financiado con fondos públicos. La eficacia de su entrada en la cartera común de servicios será este 1 de junio.

Esta es la segunda terapia avanzada de titularidad pública que se incluye en la cartera común de servicios del SNS. La primera fue el NC1, fabricada en el Hospital Universitario Puerta del Hierro de la Comunidad de Madrid, medicamento compuesto de células mesenquimales troncales adultas autólogas de médula ósea expandidas, y de plasma humano, que se utiliza para el tratamiento de las secuelas producidas por accidentes traumáticos sobre la médula espinal.