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• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (AEMPS), órgano dependiente del Ministerio de Sanidad, ha certificado oficialmente este viernes la recepción de los 3,2 millones de dosis adquiridos a la farmacéutica española Hipra de la vacuna frente a la COVID-19 ‘Bimervax’. 
• El pasado 31 de marzo, la Comisión Europea autorizó la comercialización de la vacuna, un día después de la recomendación aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Madrid, 28 de abril de 2023.- El ministro de Sanidad, José Miñones, ha reconocido hoy el trabajo de los investigadores e investigadoras que han hecho posible Bimervax, primera vacuna española frente a la COVID-19, desarrollada por la biotecnológica HIPRA.

“Son el mejor ejemplo de Marca España”, como responsables de un hito que sitúa a nuestro país “a la vanguardia de la investigación mundial”, ha subrayado Miñones, después de que, este viernes, la empresa farmacéutica haya entregado oficialmente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) los 3,2 millones de dosis de Bimervax adquiridas, según el acuerdo del Consejo de Ministros del pasado 8 de noviembre.

“Hoy es un gran día. Un gran día para la comunidad científica, un gran día para la ciudadanía española, un gran día para el Sistema Nacional de Salud, y un gran día para recordar la importancia de apostar por la Sanidad Pública y por la investigación”, ha significado el ministro de Sanidad.

Como ha venido sucediendo desde el inicio de la Campaña de Vacunación, los siguientes pasos a seguir corresponden a la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, que deberá elaborar las pertinentes recomendaciones para su revisión y acuerdo, por parte de la Comisión de Salud Pública y proceder, en su caso, a la actualización de la Estrategia de Vacunación frente a la COVID-19 en España.

El pasado 30 de marzo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó que se otorgara una autorización de comercialización a Bimervax, vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa farmacéutica biotecnológica HIPRA, asentada en Amer (Girona), tras haber completado la evaluación científica  iniciada el 20 de marzo.

Un día después, el 31 de marzo, la Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de esta vacuna, para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

Dosis de refuerzo para personas con primovacunación ARNm

La vacuna de HIPRA está indicada como dosis de refuerzo o ‘booster’ para aquellas personas, a partir de 16 años, que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

Bimervax está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor de la proteína S de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, con lo que contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del virus. Asimismo, este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria de esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra el SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan); ensayo que recibió el  visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  el pasado 1 de febrero de 2022.

Cabe recordar que, para su evaluación, también se presentaron datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años. Este estudio reveló que la vacuna de Hipra, administrada como ‘booster’ produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos.

Asimismo,  se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022, el 15 de noviembre de 2021, y el 11 de agosto de 2021.