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• La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado hoy que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA.

• Bimervax de HIPRA está indicada como dosis de refuerzo o ‘booster’ para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

• Miñones ha agradecido a todos los profesionales del Ministerio de Sanidad y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), su trabajo y asesoramiento regulatorio y científico para que la vacuna haya podido cumplir con las garantías de calidad, seguridad y eficacia que se exigen en la Unión Europea.

Madrid, 30 de marzo de 2023.- El ministro de Sanidad, José Miñones, ha valorado la reciente aprobación de la recomendación de la vacuna española de HIPRA frente a la COVID-19, como un hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso de nuestro país con la mejora de la salud de las personas, sin dejar a nadie atrás.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado hoy que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna frente a la COVID-19 Bimervax de HIPRA, indicada como dosis de refuerzo o ‘booster’ para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

José Miñones ha agradecido a todos los profesionales del Ministerio de Sanidad y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), su trabajo y asesoramiento regulatorio y científico para que la vacuna haya podido cumplir con las garantías de calidad, seguridad y eficacia que se exigen en la Unión Europea.

En la misma línea, el ministro de Sanidad ha asegurado que esta recomendación de autorización es un hito clave que da comienzo a una nueva etapa para la primera vacuna desarrollada en nuestro país, cuya fabricación y suministro va a permitir seguir luchando frente a la pandemia en todo el mundo.

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

De la evaluación a la aprobación

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio-riesgo es positivo.

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra el SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan).

Este ensayo recibió el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  el pasado 1 de febrero de 2022. En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty.

Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS CoV 2 que Comirnaty, ésta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron así como niveles comparables contra la variante Delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos.

El estudio encontró que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Adicionalmente,  se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022, se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridadobservar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty.

En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), un grupo que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas para COVID-19.

Bimervax se evaluó como parte de 'OPEN', una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación.

La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE brindarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general.

Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.