Noticias
Uno de cada cuatro medicamentos debe incluir un distintivo para alertar de su interacción con la conducción
- Evaluación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- De los 1.940 principios activos y sus combinaciones analizados, se ha acordado que 382 lleven el pictograma
- Los medicamentos obligados a incluir
el pictograma sobre la conducción pueden producir mareos,
somnolencia o alteraciones en la visión
24 de mayo de 2012. La Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha
completado la revisión de todos los principios activos y sus
combinaciones incluidos en los medicamentos autorizados, de cara a
la inclusión en los envases del pictograma que alerta sobre
la posible interacción con la conducción. En total,
se han revisado 1.940 principios activos, de los que se ha
acordado que 382 lleven el distintivo.
Todos los principios activos forman parte de diversas
presentaciones de los más de 15.000 medicamentos
autorizados en España, ya sea de forma única
o en combinaciones. En total, un 25 por ciento de ellos
tendrá que llevar el pictograma, así como
informar en el prospecto de las posibles reacciones que pueden
afectar las facultades del conductor.
Entre las reacciones adversas que producen los principios
activos en los que se ha acordado incluir el distintivo se
encuentran los mareos, la somnolencia o las alteraciones en
la visión. Estos efectos deben ser detallados en el apartado
del prospecto denominado “Conducción y uso de
máquinas”.
La exhaustiva revisión que acaba de terminar la
AEMPS comenzó en 2008, a través de un grupo de
trabajo formado por técnicos y expertos de la Agencia, del
Observatorio Nacional de Seguridad Vial de la Dirección
General de Tráfico, del Departamento de
Farmacología de la Facultad de Medicina de Valladolid, de
los Consejos Generales de Colegios de Médicos y
Farmacéuticos, de Farmaindustria y de la Organización
de Consumidores y Usuarios.
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
En la evaluación, se han revisado los medicamentos
que contienen un solo principio activo, correspondientes a todos
los grupos terapéuticos y, en algunos casos, se han revisado
medicamentos con más de un principio activo. En el
análisis de cada principio activo se ha tenido en
cuenta:
-La existencia de estudios específicos sobre la
conducción.
-La frecuencia de reacciones adversas asociadas que puedan
afectar a la capacidad para conducir.
Como norma general, cuando cualquiera de estas
reacciones se presentan con una frecuencia superior al 10 por
ciento, se considera necesario el pictograma. En casos en
los que estas reacciones se dan en entre un 1 y un 10 por ciento de
los casos, se han tenido en cuenta otras consideraciones, como la
revisión de la literatura científica.
En algunos casos, la relevancia de las reacciones, con
independencia de su frecuencia, se ha considerado motivo suficiente
para la inclusión del pictograma.
Toda la información sobre la evaluación
está disponible en la web de la AEMPS: www.aemps.gob.es
