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España alcanza el quinto lugar en la Red de Agencias Europeas de Medicamentos por volumen de actividad
- Memoria de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- En 2012, las actividades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han representado el 13,5% de todas las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos
- La AEMPS autorizó 1.829 medicamentos el año pasado, el 79% de los cuales fueron genéricos
- La Agencia aprobó un total de 745 ensayos clínicos y 156 productos en fase de investigación
- En 2012 se concretó la propuesta para adecuar los formatos de los antibióticos a la duración del tratamiento, que tendrá un impacto relevante en la salud pública y la racionalización del uso de los medicamentos
- El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibió 15.579 notificaciones de sospecha de reacción adversa por parte de los profesionales sanitarios
- Las actuaciones contra los medicamentos ilegales y falsificados, en colaboración con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado aumentaron en un 79%
26 de junio de 2012. La secretaria general de
Sanidad, Pilar Farjas, ha presentado hoy al Consejo Rector de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) la memoria anual de actividades de la Agencia. En el
documento, cuyo contenido íntegro está disponible en
la web www.aemps.gob.es,
destaca la importante labor realizada por la AEMPS a nivel europeo,
tanto por su participación en procedimientos de
evaluación y autorización de medicamentos como por su
papel en la elaboración de las nuevas regulaciones
comunitarias de farmacovigilancia, de prevención de la
entrada de medicamentos falsificados y de cosméticos.
Las actividades que la AEMPS realiza en el ámbito de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han representado el 13,5% del
total, lo que sitúa a España en la quinta
posición dentro de la Red de Agencias Europeas por volumen
de trabajo.
MEDICAMENTOS AUTORIZADOS
Además de este incremento del liderazgo de la AEMPS en
el ámbito europeo, entre los principales resultados
contenidos en la memoria destaca la autorización de
medicamentos de uso humano. En el año 2012 se autorizaron
1.829, el 79% de los cuales fueron genéricos.
Por procedimiento de autorización, un total de 1.020
medicamentos fueron autorizados por los procedimientos de
descentralizado y de reconocimiento mutuo; 505 (32,5%), por el
procedimiento nacional y 214 (11,7%) fueron autorizados en
España provenientes de un procedimiento centralizado
autorizado por la Comisión Europea.
Por otra parte, España sigue siendo uno de los
países donde los profesionales sanitarios son más
activos en notificar sospechas de reacciones adversas de
medicamentos. En 2012, el Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibió
15.579 notificaciones.
En el área de medicamentos veterinarios se ha
autorizado la comercialización de 162, lo que supone un
incremento del 19%. La farmacovigilancia veterinaria ha registrado
un 70% de aumento de las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas.
INVESTIGACIÓN E
INNOVACIÓN
Otra de las líneas prioritarias de actuación de
la AEMPS durante el año 2012 ha sido apoyar la
investigación, desarrollo e innovación en materia de
medicamentos y productos sanitarios. En este sentido, la Agencia
autorizó un total de 745 ensayos clínicos y 156
productos en fase de investigación.
En el campo de los medicamentos de uso humano también
han tenido especial relevancia los primeros Informes de
Posicionamiento Terapéutico, elaborados con la
participación de las comunidades autónomas.
En 2012 se ha desarrollado una gran actividad en
investigación clínica con medicamentos veterinarios,
con 40 ensayos clínicos autorizados. España es el
único país de la UE con legislación propia
para ensayos clínicos veterinarios.
Asimismo, 2012 ha sido el año en el que se ha
concretado la propuesta de nuevos formatos de los
antibióticos, adaptados a la duración del
tratamiento. Esta adecuación de los formatos, que en estos
días está llegando a las farmacias, tiene como
objetivo que los pacientes reciban la cantidad exacta de
antibióticos necesarios para completar su tratamiento, lo
cual tendrá un impacto relevante sobre la
racionalización en el uso de los medicamentos, pero
también sobre la salud pública.
INSPECCIÓN Y CONTROL
Durante el año pasado, el Departamento de
Inspección y Control de medicamentos de la AEMPS
llevó a cabo un 15% más de inspecciones de Normas de
Correcta Fabricación de medicamentos, tanto a nivel nacional
como internacional. Además, la AEMPS ha puesto en marcha una
sección en su web para informar sobre los problemas de
suministro de determinadas presentaciones y, en su caso, de
alternativas de tratamiento.
En lo relativo a los medicamentos ilegales y falsificados, la
AEMPS ha incrementado en un 79% las actuaciones en
colaboración con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del
Estado en relación a este fenómeno. El número
de muestras para analizar ha aumentado en un 87% y las actuaciones
contra la venta ilegal por Internet han subido un 71%.
PRODUCTOS SANITARIOS Y
COSMÉTICOS
Durante el año 2012 se han gestionado, junto con las CC
AA y las sociedades científicas implicadas, las alertas por
el fraude de las prótesis Poly Implant Prothèse (PIP)
y por las prótesis de cadera metal-metal. Consecuencia
también de estas alertas se ha observado un incremento
significativo en el número de incidentes adversos recibidos,
un total de 3.159.
