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El Parlamento Europeo aprueba las medidas para reforzar la seguridad de las prótesis mamarias impulsadas por España
- Resolución para mejorar los controles de estos productos sanitarios
- Habrá un registro de prótesis, un sistema de autorización en toda la UE y controles más estrictos, iniciativas propuestas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
- El Europarlamento intenta evitar que se repita una situación como la producida por los implantes mamarios PIP, retirados en 2010
- La ministra Ana Mato envió una carta al Comisario Europeo de Salud proponiendo las acciones de seguridad que se han incorporado al plan de actuaciones de la Comisión Europea
14 de junio de 2012. El
Parlamento Europeo ha aprobado hoy una resolución por la que
reclama controles más estrictos a las prótesis
mamarias. El objetivo es evitar que se repita una situación
como la producida por los implantes mamarios defectuosos Poly
Implant Prothèse (PIP), retirados del mercado en 2010. Entre
las medidas aprobadas destaca la creación de un registro de
prótesis mamarias y un sistema de autorización de
venta en toda la Unión Europea. Asimismo, se llevará
a cabo una mejor trazabilidad de estos productos.
La resolución, que presentaron de forma
conjunta los principales grupos del Europarlamento, recoge las
principales propuestas impulsadas por España en el
ámbito europeo. De hecho, el registro de
prótesis, una de las principales novedades, ya está
en marcha en nuestro país. En concreto, la
resolución recomienda que se registren en toda la UE los
detalles de cada intervención con implantes mamarios, en
forma de un registro nacional de implantes obligatorio en
cada Estado Miembro, y similar al que España ha
comenzado a elaborar, en colaboración con la Sociedad
Española de Cirugía Plástica, Reparadora y
Estética.
Además, la ministra de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, envió una
carta al Comisario Europeo de Salud y Política de
Consumidores, John Dalli, el pasado mes de marzo,
proponiéndole diferentes acciones para reforzar el control
de los productos sanitarios, la mayor parte de las cuales
se han incorporado al plan de actuaciones de la
Comisión Europea. Se trata del plan que sirve de
base para el desarrollo de la futura normativa europea sobre
productos sanitarios. Estas medidas, que también se
encuentran entre las aprobadas hoy por el Europarlamento, son las
siguientes:
1.
Armonización del funcionamiento de los Organismos
Notificados. Se trata de las entidades encargadas de
autorizar el marcado CE en productos sanitarios. La
resolución del Parlamento Europeo incluye una
petición para que lleven a cabo inspecciones al
menos una vez al año en toda la cadena de
suministro, así como en determinados suministradores, sobre
todo en lo que respecta a productos sanitarios de mayor riesgo.
Además, pide mejorar la supervisión de las
autoridades nacionales sobre los organismos notificados y asegurar
la coherencia en los Estados Miembros.
2.
Incremento del control de mercado de los productos
sanitarios. La resolución insta a la
Comisión Europea a reforzar los controles,
“también en forma de controles aleatorios”, de
los productos sanitarios que ya se comercializan. En
España ya se realizan actuaciones de control de forma
habitual, y existe la obligación de facilitar una
información a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) por parte de las empresas que
introducen por primera vez un producto sanitario en España
según su nivel de riesgo.
3.
Mejorar la coordinación. Las autoridades
europeas recomiendan llevar a cabo un análisis coordinado
cuando se produzca un incremento de la frecuencia de los informes
de vigilancia por las autoridades competentes, y la
realización de inspecciones coordinadas del mercado y de las
instalaciones de fabricantes e importadores. En
España ya se realizan en el grupo de vigilancia acciones
coordinadas sobre casos concretos.
4.
Comunicación y transparencia. La
Comisión se comprometerá a dialogar con los
profesionales sanitarios y los Estados Miembros sobre la
implantación de registros; por su parte, los Estados
Miembros requerirán a los profesionales sanitarios y a los
pacientes que notifiquen los incidentes adversos de productos
sanitarios. En España, los Reales Decretos de
productos sanitarios ya establecen la obligación de
notificar los incidentes adversos por parte de los
profesionales.
