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Ana Mato anuncia un dictamen único en el proceso de autorización de los ensayos clínicos que reducirá las trabas a la investigación con medicamentos
- Jornada informativa con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico
- Presenta el Registro Español de Estudios Clínicos, donde los ciudadanos en general y los profesionales podrán encontrar todos los ensayos clínicos autorizados en España
- La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad asegura que este Registro hará que “la transparencia se convierta en una garantía de la protección de las personas y de la calidad de los resultados”
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autoriza cada año 750 ensayos clínicos, con un aumento anual del 3´8%
- La gestión del conocimiento que generan los ensayos clínicos es una pieza clave para desarrollar nuevos medicamentos que contribuyan al alivio y curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población
- Mato explica que, el hecho de que los ensayos se hagan en España es una oportunidad para los pacientes y un motor de actividad científico-técnica y económica, generador de inversión en I+D+i
20 de mayo de 2013. La ministra de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, ha anunciado hoy la
creación, por primera vez en nuestro país, de un
Registro Español de Ensayos Clínicos (REec). Se trata
de una herramienta donde los ciudadanos en general y los
profesionales podrán encontrar todos los ensayos
clínicos autorizados en España. Se
podrá acceder desde la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.
Mato ha hecho este anuncio en la jornada celebrada en el
Ministerio y organizada por la AEMPS con motivo del Día
Internacional del Ensayo Clínico, que se celebra hoy. La
Jornada ha contado con la participación de expertos y de
representantes de los diferentes grupos de interés:
pacientes, profesionales sanitarios, grupos de
investigación, industria farmacéutica y autoridades
sanitarias.
La ministra ha anunciado que su Departamento ya ha iniciado el
trámite de audiencia pública de un nuevo Real
Decreto de Ensayos Clínicos. La regulación
de estos ensayos esta en discusión en Europa (se espera un
nuevo reglamento europeo para 2014), y España ha
querido adelantarse con este proyecto, en el que se ha tratado de
agilizar la investigación clínica con
medicamentos al tiempo que se refuerzan las
garantías para los participantes. Para ello, la ministra ha
anunciado un “dictamen único”, que
eliminarán las trabas innecesarias en la
investigación. Ambos textos persiguen objetivos similares:
facilitar la investigación clínica y fomentar la
competitividad en el entorno de la Unión Europea.
Con la creación de este Registro, “España se encuentra alineada con las recomendaciones y estándares de la OMS y se facilita el registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos”, ha explicado Mato. A su juicio, la transparencia en estos estudios “es esencial”, y el Registro hará que “la transparencia se convierta en una garantía de la protección de las personas y de la calidad de los resultados”.
Los ensayos clínicos permiten generar
conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas
terapéuticas que mejoren las ya disponibles y contribuyan al
alivio y curación de las enfermedades y a la mejora
de la calidad de vida de la población. No hay otro elemento
que permita hoy por hoy suplir la potencia del ensayo
clínico como generador de posibilidades terapéuticas
aplicadas al cuidado de la salud.
Estos ensayos son, en ocasiones, la única
esperanza de pacientes con enfermedades para las que no existe un
tratamiento establecido. Los ensayos clínicos han
permitido avanzar en el tratamiento de las enfermedades y
transformar enfermedades incurables o mortales en enfermedades
crónicas (como el tratamiento de la epidemia de VIH/sida) o
abrir la puerta a la erradicación de otras (como la
infección por el virus de la hepatitis C).
En la Unión Europea se presentan cada
año unas 4.400 solicitudes de autorización
de ensayos. De ellos, un 80% son promovidos por la industria
farmacéutica y otro 20% por instituciones académicas
u hospitales. Pero, mientras que en Europa las autorizaciones han
disminuido un 18% entre 2007 y 2011, en España han aumentado
un promedio de un 3,8% anual. En la actualidad, la
AEMPS autoriza cada año 750 ensayos
clínicos. Pero, pese a esta tendencia, la ministra
ha señalado que “aún hay margen de mejora para
hacer más atractivos los ensayos clínicos en nuestro
país”.
Mato ha enumerado las ventajas de que los ensayos se lleven a
cabo en nuestro país. En primer lugar, disponer de
ensayos clínicos en España permite que determinados
pacientes puedan acceder de manera precoz a tratamientos
que de otra forma tardarían años en llegar
comercializados. La ministra ha recordado que 2013 es el año
español de las enfermedades raras, y “es un objetivo
del Ministerio que los pacientes que sufren estas enfermedades
tengan la posibilidad de participar en ensayos clínicos en
nuestro país”, pues se trata de enfermos que carecen
de alternativas de tratamiento.
En segundo lugar, “los ensayos suponen un motor
de la actividad científico-técnica en el campo de la
Medicina”. En este punto, Mato ha resaltado
“el enorme atractivo del Sistema nacional de Salud para la
realización de ensayos clínicos, “debido a la
alta cualificación científica de nuestros
profesionales sanitarios”.
