Células y tejidos (excepto células reproductoras)

La Subdirección General de Sanidad Exterior autorizará, previo informe de la Organización Nacional de Trasplantes, la importación y exportación de los siguientes tejidos y células humanos a los que se refiere el Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos:

• Sangre del cordón umbilical
• Células progenitoras hematopoyéticas
• Células de la médula ósea
• Resto de células y tejidos humanos, con excepción de las células reproductoras: para trasplante, con finalidad terapéutica o de restauración de funciones.

La importación, exportación y tránsito de células y tejidos sólo se efectuará a través de los siguientes recintos aduaneros: Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife, Valencia y Vitoria.

IMPORTACION

Sólo se autorizará la importación de tejidos y células humanos para su uso en humanos si concurren las siguientes circunstancias:

• a) Que exista un probado beneficio en la utilización de los tejidos y células que se pretenden aplicar.
• b) Que la finalidad de los tejidos o células sea la de su aplicación en humanos.
• c) Que, en el caso de tratarse de células y tejidos que habitualmente se procesan en alguno de los establecimientos de tejidos nacionales, no exista, en ese momento, disponibilidad de dichas células y/o tejidos.

Todas las importaciones de tejidos y células humanos deberán realizarse a través de los establecimientos de tejidos importadores regulados en el artículo 23 bis del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, excepto en los siguientes supuestos:

• a) Importación, con autorización previa y directa de la autoridad competente, de tejidos y células específicos que puedan ser distribuidos directamente para trasplante inmediato al receptor, siempre que el proveedor disponga de la autorización para esta actividad.
• b) Importación de tejidos y células autorizados directamente por la autoridad competente en casos de emergencia.

Los centros o entidades interesados en importar células o tejidos para su aplicación en humanos deberán presentar por registro electrónico (https://reg.redsara.es/ ) una SOLICITUD dirigida a la Organización Nacional de Trasplantes y a la Subdirección General de Sanidad Exterior, con el conocimiento previo de la unidad de coordinación de trasplantes de la comunidad autónoma que corresponda, acompañada de un CERTIFICADO expedido por el establecimiento de tejidos importador, que deberá contener la siguiente información:

• a) Un informe técnico documentado en el que conste que las células son imprescindibles para el procedimiento que se va a aplicar y que, o bien las células, o bien el método de procesamiento, no están disponibles ni pueden ser proporcionados por los establecimientos nacionales.
• b) La documentación relativa a la institución de origen donde consten las garantías éticas y sanitarias que se observan.
• c) Una memoria del establecimiento de origen donde figuren las evaluaciones y estudios realizados (clínicos, biológicos, microbiológicos y/o inmunológicos) respecto a la selección y evaluación del donante.

Una vez recibida la solicitud y la documentación anteriormente indicada, así como el preceptivo informe de la Organización Nacional de Trasplantes, la Subdirección General de Sanidad Exterior procederá a emitir una resolución autorizando o denegando la importación de células o tejidos o, en su caso, revocando la autorización, cuando no proceda de donaciones altruistas realizadas en países terceros que reúnan las debidas garantías. Dicha resolución será notificada al centro o entidad interesada a través de Sistema de Notificación Electrónica por Comparecencia (SNEC), pudiendo ser consultada a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

EXPORTACION

Sólo se autorizará la exportación de tejidos y células humanas para su uso en humanos si concurren las siguientes circunstancias:

• a) Que exista disponibilidad suficiente de dichas células y/o tejidos en los establecimientos de tejidos nacionales.
• b) Que exista una razón médica que justifique la exportación.

Los centros o entidades interesados en importar células o tejidos para su aplicación en humanos deberán presentar por registro electrónico (https://reg.redsara.es/ ) una SOLICITUD dirigida a la Organización Nacional de Trasplantes y a la Subdirección General de Sanidad Exterior, con el conocimiento previo de la unidad de coordinación de trasplantes de la comunidad autónoma que corresponda, acompañada de un CERTIFICADO expedido por el establecimiento de tejidos, que deberá contener la siguiente información:

• a) Un informe donde conste la suficiente disponibilidad nacional de los tejidos y/o células que se pretenden exportar.
• b) La documentación que acredite la no disponibilidad del método de procesamiento a utilizar cuando este sea el motivo de la salida de los tejidos y/o las células.
• c) Una memoria técnica donde figuren las razones médicas que justifiquen la salida de los tejidos y/o células cuando éste sea el motivo.
• d) La documentación que acredite que se garantiza la protección de los datos.

Una vez recibida la solicitud y la documentación anteriormente indicada, así como el preceptivo informe de la Organización Nacional de Trasplantes, la Subdirección General de Sanidad Exterior procederá a emitir una resolución autorizando o denegando la importación de células o tejidos, que será notificada al centro o entidad interesada a través de Sistema de Notificación Electrónica por Comparecencia (SNEC), pudiendo ser consultada a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.