Sangre y componentes sanguíneos

El artículo 7 del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sanidad exterior, establece la competencia del Ministerio de Sanidad en la autorización sanitaria y control para la importación y exportación de sangre humana o sus derivados.

Por otro lado, el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, en su artículo 12 define sangre total como “sangre tal como es extraída en una donación”, y componente sanguíneo (CS) “cualquiera de los componentes de la sangre, hematíes, leucocitos, plaquetas y plasma, utilizados con fines terapéuticos”.

Asimismo, el artículo 13 apartado 3, del citado Real Decreto establece que las “importaciones de sangre y componentes sanguíneos procedentes de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, cumplirán los niveles de calidad y seguridad establecidos en este real decreto”. Esta misma exigencia viene recogida en el RD 1347/2007 por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad (artículo 5), así como en la Orden SCO/322/2007, que en su artículo 7 se establece que “la sangre y componentes sanguíneos importados de terceros países deben cumplir normas y especificaciones equivalentes a las establecidas en la presente orden, en cuanto a trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves”.

Por otra parte, el Real Decreto 718/2024, de 23 de julio, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, establece la competencia de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud en todo lo relativo a la tramitación de las solicitudes de autorización de importación y exportación de sangre y componentes sanguíneos humanos para uso transfusional, competencia que será ejercida a través de la Subdirección General de Sanidad Exterior.

Si se desea información sobre el procedimiento y la documentación necesaria para la importación de sangre y componentes sanguíneos para uso transfusional, consultar los siguientes documentos:

• Procedimiento para la importación de sangre y componenentes sanguíneos de origen humano para uso transfusional procedentes de terceros países
• Documento DOSANGH-Importación, V.00