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28 de diciembre de 2012. El Consejo de Ministros ha aprobado hoy, a propuesta de la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, un proyecto de Real Decreto por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante, y se establecen requisitos de calidad y seguridad. La nueva normativa supone una trasposición a la legislación española de la Directiva Europea 2010 sobre Calidad y Seguridad en los Trasplantes.

 

Su principal objetivo es reforzar la seguridad del donante vivo, una figura que ha experimentado un importante incremento en los últimos años. Sólo en los seis primeros meses de 2012, aumentaron un 9%, de acuerdo con datos de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT). Asimismo, equipara los trasplantes de órganos con los llamados de tejidos compuestos (cara, brazos, piernas…) e incorpora los últimos avances científicos y técnicos.

 

El texto mantiene los principios éticos que rigen el modelo español de trasplantes: voluntariedad, altruismo, confidencialidad, ausencia de ánimo de lucro y equidad en el acceso a los trasplantes. De hecho, la Directiva Europea 2010 se inspira en este modelo español y establece un conjunto de requisitos que nuestro país ya tiene incorporados.

 

Lo que sí incorpora a nuestra legislación son los últimos avances médicos en donación y trasplante. Es el caso del trasplante renal de donante vivo, cuya expansión requiere un tratamiento legal específico, sobre todo para tener en cuenta las nuevas formas de donación, entre donantes y receptores sin vínculos genéticos ni afectivos, como el trasplante renal cruzado o el trasplante en cadena con donante “buen samaritano”.

 

En este sentido, el Real Decreto refuerza la seguridad jurídica del donante vivo, al incluir de forma explícita la necesidad de facilitar su seguimiento clínico. Hasta ahora, la legislación sólo obligaba a proporcionar cuidados para su restablecimiento.

 

La norma también incorpora la obligación de disponer de un registro de donantes vivos, algo que ya existe en España.

 

Otra de las novedades del texto es la equiparación legal de los trasplantes alogénicos de tejidos compuestos, como las extremidades o los tejidos del rostro, a los de órganos. Las características especiales de este tipo de tejidos, su escasez para llevar a cabo trasplantes y la imposibilidad de su almacenamiento hacen necesario asimilar el proceso de obtención y de trasplante al de órganos. Con la nueva norma, este tipo de trasplantes se regirán bajo los mismos principios éticos y garantías de calidad y seguridad que los de órganos.

 

Estas intervenciones, sin embargo, mantienen su carácter de cirugía experimental y, por tanto, precisan la autorización previa de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

 

Por último, el Real Decreto también actualiza todos los avances relativos a la donación de órganos en asistolia e incorpora los criterios éticos, legales y técnicos del documento de Consenso español 2012 acerca de este tipo de donantes.