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Con el fin de reforzar las garantías del canal legal de distribución y las actuaciones frente a la falsificación de los medicamentos, y como parte de la transposición de la Directiva 2011/62/UE, que incluye controles adicionales para los principios activos, el año pasado se incluyó el artículo 66 bis en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. En base al mismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica este registro con los datos de más de 150 empresas, establecidas en España, que operan con principios activos o sustancias activas de uso farmacéutico, tanto las que fabrican como las que importan o distribuyen, siempre y cuando posean instalaciones para almacenarlos.

Las notificaciones para la inclusión de las empresas en este registro, se tramitan a través de la aplicación informática LABOFAR¹ y al concluir dicha tramitación favorablemente, se incorpora de forma automática la información a este Registro público Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA), que de esta forma se mantiene permanentemente actualizado y disponible en la web de la AEMPS www.aemps.gob.es ².

Las empresas inscritas en este registro deben actualizar la información todos los años, en el mes de enero, así como notificar inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o la seguridad de los principios activos fabricados, importados o distribuidos.

El registro permite localizar, a través de una herramienta de búsqueda, información de una determinada empresa o de un principio activo. En este último caso para un determinado principio activo se muestran todas las empresas que lo fabrican, importan o distribuyen lo cual puede resultar de utilidad tanto a los laboratorios fabricantes de medicamentos como a las oficinas y servicios de farmacia que elaboran fórmulas magistrales o preparados oficinales.

Este sector de la  industria española tiene gran relevancia en la disponibilidad de principios activos, para garantizar el suministro de medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, a nivel nacional e internacional, donde destaca la actividad de comercio exterior de este sector.

1.       Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web] Sede electrónica. LABOFAR: Portal de la Industria Farmacéutica. Disponible en: https://sede.aemps.gob.es/inspeControl/labofar.htm 

2.       Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web] Registro público Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA). Disponible en: http://www.aemps.gob.es/industria/principios-activos/RUESA.htm