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• Plan Estratégico para el Abordaje de la Hepatitis C
• El comité de expertos dirigido por el doctor Joan Rodés determina que los antivirales de última generación deben prescribirse a enfermos con fibrosis en grado 2, 3 y 4
• De acuerdo con los datos de las Comunidades Autónomas, serían 51.964 pacientes de un total de 95.524 diagnosticados
• El Plan cuenta con cuatro líneas estratégicas para evaluar la magnitud del problema, diseñar la estrategia terapéutica, establecer mecanismos de coordinación en el Sistema Nacional de Salud y avanzar en la investigación de la enfermedad
• El Ministerio incorpora a la financiación pública tres nuevos medicamentos que combinan los principios activos necesarios para completar el tratamiento
• En la negociación se ha establecido un techo de gasto de 727 millones de euros, a pagar en tres años, lo que garantiza que las Comunidades Autónomas puedan asegurar el acceso a estos medicamentos a los pacientes de manera inmediata
• Sanidad se reunirá con las CC AA para trasladarles el resultado de la negociación y trabaja con Hacienda para aportar garantías de financiación

26 de febrero de 2015. El comité de expertos nacionales e internacionales, coordinados por el doctor Joan Rodés, han presentado al ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Alfonso Alonso, las líneas generales del Plan Estratégico Nacional para el Abordaje de la Hepatitis C, en el que trabajan desde el pasado mes de enero. El objetivo general es disminuir la morbimortalidad causada por el virus, mejorando la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes en todo el Sistema Nacional de Salud.

En la elaboración del Plan han participado, además, las Comunidades Autónomas, que han aportado registros, genotipado y grado de fibrosis de sus pacientes, además de la información sobre centros y unidades especializadas. También los consejos profesionales de Medicina, Enfermería y Farmacia, las sociedades científicas implicadas y las asociaciones de pacientes.

Entre las conclusiones de los expertos, destaca la necesidad de emplear los nuevos antivirales contra esta enfermedad, que simplifican el tratamiento, reducen las necesidades de seguimiento, aumentan las tasas de curación y retrasa la aparición de complicaciones, para un amplio grupo de pacientes. En concreto, aconsejan tratar con distintas combinaciones, según el genotipo, a todos los pacientes con fibrosis en grado F2, F3 y F4. De acuerdo con los datos aportados por las Comunidades Autónomas, serían 51.964 pacientes de un total de 95.524 diagnosticados.

El Plan tendrá cuatro líneas de trabajo:

1. Conocer la magnitud del problema y prevención. En esta línea, el comité de expertos ha recomendado realizar un registro de pacientes con hepatitis C tratados con antivirales en el Sistema Nacional de Salud. Además, proponen varias medidas orientadas a la prevención, como la puesta en marcha de una página web para informar a la población, los programas de cribado neonatal en mujeres con mayor riesgo de exposición a la infección y de reducción de daños en el ámbito de Instituciones Penitenciarias.
2. Establecer la estrategia terapéutica. En este punto, los expertos recomiendan tratar con los nuevos antivirales a pacientes tanto monoinfectados como coinfectados con el VIH. Dentro de ellos, los pacientes prioritarios son los siguientes:
   • Pacientes con fibrosis hepática significativa (F2 a F4) con independencia de la existencia o no de complicaciones previas a la hepatopatía.
   • Pacientes en lista de espera de trasplante hepático o trasplantados (hepáticos que hayan vuelto a infectarse y no hepáticos con hepatitis C).
   • Pacientes que no hayan respondido a la triple terapia con inhibidores de la proteasa de primera generación.
   • Pacientes con hepatitis C con manifestaciones extrahepáticas clínicamente relevantes del virus de la hepatitis C, sea cual sea el grado de fibrosis.
   • En cualquier caso, y también con independencia del grado de fibrosis, se debe indicar el tratamiento en pacientes con elevado riesgo de trasmisión y mujeres en edad fértil que deseen un embarazo.

Los tratamientos, que durarán, en general, 12 semanas (aunque ocasionalmente la duración puede ser superior o inferior), serán prescritos por el médico especialista.

1. Mecanismos de coordinación. Entre ellos, los expertos destacan la necesidad de garantizar el acceso a los nuevos antivirales en condiciones de equidad para los pacientes que lo precisen y, a la vez, monitorizar la efectividad terapéutica y los resultados de salud en los pacientes.
2. I+D. El Plan elaborado por el comité de expertos prevé estudiar los eventos específicos relacionados con la prevalencia e incidencia de la infección y desarrollar líneas de trabajo con financiación a través del Instituto de Salud Carlos III.

Con el objetivo de poner en marcha las medidas incluidas en el Plan Estratégico y de incorporar a la financiación pública todo el arsenal terapéutico de antivirales de última generación, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha mantenido una negociación con los laboratorios farmacéuticos que están desarrollando estos medicamentos.

En la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos celebrada el pasado lunes, 23 de febrero, se ha acordado incorporar tres nuevos medicamentos, Harvoni (una combinación de sofosbuvir más ledipasvir) y Vikerax y Exviera (una combinación de cuatro principios activos: paritaprevir, ritonavir, dasabuvir y ombitasvir).

En la negociación se han empleado las fórmulas de riesgo compartido, una “tarifa plana” (significa que el SNS paga lo mismo si el tratamiento dura las 12 semanas establecidas que si hay que ampliarlo a 24 semanas), el precio por volumen (a más pacientes baja el precio) y el techo de gasto.

En concreto, se ha establecido un techo de gasto de 727 millones de euros, a pagar en tres años, lo que garantiza que los servicios de salud puedan asegurar el acceso a estos medicamentos a los pacientes de manera inmediata (el Plan establece un plazo de tres semanas) a los que se los prescriban los hepatólogos en base a los criterios incluidos en el Plan.

El ministro ha anunciado en la presentación que la próxima semana mantendrá una reunión con representantes de las Comunidades Autónomas, en la que les trasladará el resultado de esta negociación. Ha asegurado que está trabajando con el Ministerio de Hacienda para aportar más garantías de financiación a las Comunidades.

Junto a estos mecanismos, el ministro ha destacado que existe el compromiso de aplicar para los nuevos antivirales frente a la hepatitis C el precio más bajo en Europa. Por ello, si algún otro país incluyera en su financiación pública estos medicamentos a precios inferiores, de inmediato se incorporaría en España.

No obstante, durante los meses de enero y febrero, ha precisado Alonso, todas las CC AA han seguido adquiriendo y dispensando los tratamientos.

El ministro ha concluido su intervención asegurando que el Plan Estratégico es “único en el mundo” y ha precisado que se pondrá a disposición de otros países.