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• La ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha mantenido sendas reuniones, con sociedades científicas y de pacientes, para abordar las garantías de los productos sanitarios en España
• “Las directivas europeas son muy garantistas pero España cuenta además con medidas adicionales que hacen que el uso de los productos sanitarios sea más seguro para los usuarios”, ha afirmado María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
• Lamas ha recordado que el nuevo Reglamento europeo aumentará las exigencias de control y seguridad, y ha destacado que la AEMPS también está mejorando aspectos relacionados con la comunicación de notificaciones o de las alertas

27 de noviembre de 2018.- La ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, María Luisa Carcedo, ha mantenido este martes encuentros con representantes de una veintena de sociedades científicas; asociaciones médicas; organizaciones profesionales de médicos y farmacéuticos;  asociaciones de pacientes y usuarios. A todos ellos les ha trasladado las garantías que ofrece nuestro país en la seguridad y en el uso de los dispositivos médicos, también llamados productos sanitarios.

“Las directivas europeas son muy garantistas en este sentido”, ha asegurado María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y  Productos Sanitarios (AEMPS), tras participar en los encuentros. “España además ha incorporado medidas adicionales que hacen que el uso de estos productos sanitarios sea más seguro para los usuarios”.

Durante los encuentros, el equipo ministerial ha trasladado además los puntos de mejora que introducirá el nuevo Reglamento europeo, aprobado en 2017, en el que ya se está trabajando y que entrará en vigor en 2020.

El nuevo Reglamento europeo aumentará las exigencias en cuanto al perfil de expertos que participan en la evaluación del producto sanitario para dar la conformidad, la presencia en el mercado del producto sanitario, la vigilancia y el control que debe hacerse o la forma en que se notificarán los incidentes adversos. María Jesús Lamas ha adelantado además que “estamos trabajando en una base de datos común europea donde notificar todos los incidentes”.

“Estamos en un periodo de transición para adaptarnos a las nuevas exigencias europeas”, ha señalado Lamas. “En la AEMPS estamos tratando de mejorar el circuito de comunicación de las notificaciones, el circuito de comunicación de las alertas sanitarias dirigidas a profesionales pero también a los usuarios y dejar una vía de comunicación abierta con las sociedades científicas para recibir también sus sugerencias y aportaciones en aquellas cuestiones que crean que pueda mejorar el uso de los productos sanitarios y sobretodo la seguridad de los pacientes”.

“Nuestra disposición es seguir abiertos a los problemas de los pacientes, trabajar de forma conjunta con las sociedades científicas en colaboración con las Comunidades Autónomas, fundamentales en la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios, trabajar para implantar las mejoras del reglamento europeo y seguir dispuestos a proporcionar las mayores garantías y seguridad a los ciudadanos”, ha concluido.

La directora de la AEMPS ha explicado que dirige un organismo “de servicio público” cuyo objetivo es dar seguridad en el uso de medicamentos y productos sanitarios, “por tanto toda la preocupación que los ciudadanos puedan tener sobre su uso es una preocupación nuestra”.

María Jesús Lamas ha lanzado un mensaje de tranquilidad y ha señalado que los incidentes “son excepcionales si tenemos en cuenta el uso masivo que se hace de los implantes de todo tipo, en muchas patologías y que han supuesto una verdadera innovación en la calidad de vida y en la supervivencia de muchos pacientes”.

Anualmente el Sistema Nacional de Salud practica más de un millón de implantes. “Cada año se ponen más de 500.000 lentes intraoculares, que pueden significar la visión o no ver, se ponen más de 75.000 prótesis de rodilla, más de 55.000 prótesis de cadera, más de 500.000 stents que han cambiado completamente la forma de manejar un infarto de miocardio”. Hace dos décadas, una obstrucción coronaria se afrontaba con cirugía abierta. Con las intervenciones actuales, el paciente puede estar de alta en dos o tres días.

“Así que, somos muy sensibles al sufrimiento de los pacientes que hayan sufrido daños por el uso de productos sanitarios pero realmente hay que pensar que estos productos producen en su mayoría unos beneficios enormes”, ha apuntado Lamas.

La directora de la AEMPS ha explicado que a diferencia de otros países europeos donde los organismos notificados para la marca CE son privados, España cuenta con un organismo notificado público que depende de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que está sometido a rigurosos controles de vigilancia y supervisión.